Sancel
2.10.20

Anvisa inicia análise de dados para futuro registro da vacina CoronaVac

 O envio faz parte de um novo processo criado pela agência e que visa acelerar análises para um futuro aval à oferta do imunizante.

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) — A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta sexta-feira (2) ter recebido dados iniciais para análise da vacina contra Covid-19 em desenvolvimento pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O envio faz parte de um novo processo criado pela agência e que visa acelerar análises para um futuro aval à oferta do imunizante.

Esse é o segundo pedido de revisão de estudos recebido pela Anvisa. O primeiro ocorreu nesta quinta-feira (1), após envio de dados da vacina em desenvolvimento pela farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford.

Na prática, a medida indica um primeiro passo para que, se comprovada eficácia, as vacinas possam ser ofertadas no futuro à população. Ambas, porém, ainda estão em fase de estudos.

Chamado de "submissão contínua", esse novo processo consiste no envio adiantado de documentos até que haja o pedido formal de registro, ou seja, de autorização para oferta das vacinas no mercado.

Até então, todos os dados de segurança, qualidade e eficácia tinham que ser apresentados de uma só vez a cada novo pedido de registro. Agora, há possibilidade de compartilhamento antecipado de dados.

O objetivo é dar mais agilidade ao futuro processo de autorização, informa a Anvisa.

"Importante ressaltar que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes", diz a agência.

Em nota, a Anvisa lembra ainda que a medida não indica um pedido oficial de registro, mas uma antecipação dos dados para que isso ocorra quando os testes forem concluídos.

Nomeada de CoronaVac, a vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac com o Instituto Butantan está hoje na terceira etapa de testes clínicos, quando verificados dados de segurança e eficácia.

Recentemente, a Anvisa deu aval para aumentar de 9.000 para 13.060 o número de voluntários que devem participar dos estudos da vacina no Brasil. A imunização é testada em voluntários de sete estados.

A previsão é que os primeiros resultados da etapa da fase 3 sejam publicados até o fim deste mês, informou na última semana o governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP).

Segundo ele, dados preliminares de testes feitos na China mostram que a vacina é segura.

Caso seja confirmada a eficácia, o governo paulista tem informado que pretende iniciar a vacinação de profissionais de saúde já em 15 de dezembro. Um contrato para que a Sinovac forneça 46 milhões de doses ao estado foi assinado nesta semana.

Até fevereiro, mais 14 milhões de doses chegarão ao estado sob novo contrato, totalizando 60 milhões. A oferta e uma eventual expansão de doses, no entanto, ainda dependerá de resultado dos testes.

Além da CoronaVac, o Brasil tem hoje outros três testes em andamento de potenciais imunizantes contra a Covid-19. São eles: o estudo a vacina desenvolvimento pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford; o da Pfizer com a Wyeth e outro da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

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