Anvisa autoriza o Ozivy, primeira semaglutida sintética no país, ampliando o mercado de medicamentos GLP-1 no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (26) o Ozivy, medicamento desenvolvido pela EMS que utiliza semaglutida sintética, mesma substância ativa presente no Ozempic. A decisão marca a entrada de uma nova geração de medicamentos GLP-1 no mercado brasileiro após o vencimento da patente da Novo Nordisk no país.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não foi classificado como genérico. Segundo a Anvisa, o produto foi registrado como “medicamento novo”, já que não existe categoria de genéricos para medicamentos biológicos ou de origem biotecnológica na regulação brasileira.
De acordo com a agência, medicamentos biológicos são produzidos por meio de processos complexos com células vivas e engenharia biológica, enquanto os sintéticos são obtidos por síntese química controlada. Embora tenham o mesmo objetivo terapêutico, diferem na forma de produção, estabilidade e exigências regulatórias.
A aprovação foi concedida para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. Neste momento, a indicação não inclui o tratamento de obesidade, apesar do uso popular dessa classe de medicamentos para emagrecimento.
Segundo a endocrinologista e metabologista da SBEM, Tassiane Alvarenga, a decisão tem impacto que vai além da chegada de um novo medicamento ao mercado. Para a especialista, o movimento representa uma mudança regulatória, tecnológica e estratégica no setor farmacêutico.
Ela explica que a entrada de moléculas sintéticas pode alterar a dinâmica do mercado de medicamentos GLP-1, tradicionalmente dominado por produtos biológicos. Ao mesmo tempo, destaca que o cenário exige atenção à segurança clínica e à produção de evidências científicas.
Um dos pontos de atenção, segundo a médica, é a necessidade de refrigeração contínua do Ozivy, inclusive após o início do uso, o que pode influenciar armazenamento, transporte e adesão ao tratamento.
A especialista também reforça que a aprovação pela Anvisa não significa disponibilidade imediata nas farmácias nem incorporação automática ao Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda serão necessários processos como definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), estratégias de distribuição e possíveis análises para uso no sistema público.
Na avaliação da endocrinologista, a chegada de novas opções de semaglutida pode ampliar a concorrência no médio prazo, mas também exige cautela médica. Ela destaca a importância de acompanhamento clínico e de decisões baseadas em evidências, especialmente diante do crescimento do uso dessa classe de medicamentos.
Com a aprovação do Ozivy, o Brasil passa a integrar um novo momento do mercado de GLP-1, com maior diversificação de opções terapêuticas para o controle do diabetes tipo 2 e potencial reorganização do setor farmacêutico nos próximos anos.
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